云南体外诊断试剂检测项目收费平台

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

体外诊断试剂检测测试领域：

　　生化诊断试剂、仪器检测服务

　　标准品、质控品、化学试剂服务

　　体外诊断试剂研发技术支持

　　体外诊断试剂生产线布局规划

　　临床体外诊断试剂质量控制

体外诊断试剂用纯化水明确指出医药行业中体外诊断试剂对于使用纯化水的要求：性状、电导率（25°C）、微生物、总有机碳、易氧化物

体外诊断试剂检测概念：体外诊断试剂分为第*类，第二类，第三类。不同级别的体外诊断试剂风险程度不同，第三类。

第*类：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）样本处理用产品（溶血剂、稀释液、染色液等）

第二类：用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂、用于酯类检测的 试剂、用于维生素检测的试剂、用于无机离子检测的试剂、用于药物及药物代谢物检测的试剂、用于自身抗体检测的试剂、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

第三类：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关  的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物靶点检测相关的试剂、与肿瘤标志物检测相关的试剂、与变态反应（过敏原）相关的试剂、与流式技术相关的试剂

体外诊断试剂检测测试标准：GB/T 26124-2011、YY/T 1183-2010，体外诊断试剂国行标、《YY/T 1244-2014 等