艾力斯医药第三代EGFR-TKI拟纳入突破性治疗品种

11月23日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）是艾力斯医药自主研发的1类创新药，已于2021年3月在中国获批上市，用于治疗既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

公开资料显示，伏美替尼作为第三代EGFR-TKI的独特性体现在四个方面：第一是具有双活性的差异化特征，主要活性代谢产物AST5902与原型药AST2818，均可强效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变；第二是高选择性，即只对EGFR敏感突变起作用，对野生型几乎无抑制作用；第三是安全，即与药物相关的严重不良反应少，在伏美替尼的注册临床研究中，各项≥3级可能的药物相关不良反应发生率均<1.5%；第四是强效缩瘤，一项单臂临床试验数据显示，伏美替尼对EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者治疗的客观缓解率（ORR）达74.1%。

此次伏美替尼拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为NSCLC一线治疗。根据艾力斯医药今年6月公布的新闻稿，伏美替尼一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者治疗的3期临床试验FURLONG已进入数据分析阶段，预计今年申报NDA，有望于2022年获批。

11月初，艾力斯医药宣布，伏美替尼在3期临床研究FURLONG中，达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。相比接受一代EGFR-TKI治疗的对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的PFS获益。该研究的具体数据结果将在未来的国际学术大会上正式公布。

除了上述已经获批和拟纳入突破性治疗品种的两项适应症外，伏美替尼用于EGFR突变阳性的II-IIIA期NSCLC患者术后辅助治疗的中国3期注册临床研究FORWARD，已于今年4月正式启动。此外，艾力斯医药正积极探索伏美替尼在EGFR TExon20Ins等其它靶点突变的临床研究。

值得一提的是，今年6月，艾力斯医药已与ArriVent Biopharma达成伏美替尼的海外独家授权合作协议。该项合作涉及金额超8亿美元，ArriVent公司将获得伏美替尼在海外的独家开发及商业化许可权。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov. 23，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]突破 | 艾弗沙®一线治疗晚期NSCLC注册研究取得阳性结果. Retrieved Nov 1，2021, from https://www.allist.com.cn/newsd/101/19.html

[3]重磅！8亿美金+股权，艾力斯与ArriVent达成伏美替尼海外独家授权合作. Retrieved Jun 30 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/Wgmtv-oZWprdPpkfEunxpg

（原文有删减）