艾力斯甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症拟纳入优先审评

12月8日，CDE官网最新公示显示，艾力斯甲磺酸伏美替尼片拟纳入优先审评，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失突变（19DEL）或外显子21置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

截图来自：CDE官网

甲磺酸伏美替尼片是艾力斯自主研发的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），属于小分子靶向药。2021年3月，该药物在中国获批上市，用于治疗既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。12月1日，伏美替尼一线治疗适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。值得一提的是，甲磺酸伏美替尼片通过了今年的医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

伏美替尼用于一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC的III期临床研究已于近期达到主要研究终点，相比一代EGFR-TKI吉非替尼（易瑞沙）治疗对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的PFS获益。

目前，伏美替尼已被写入多项最新权威指南，包括《中华医学会肿瘤分会肺癌临床诊疗指南（2021 版）》《IV 期原发性肺癌中国治疗指南（2021 年版）》《肺癌脑转移中国治疗指南（2021 年版）》《CSCO 非小细胞肺癌指南（2021 年版）》等。

此前，艾力斯为拓展甲磺酸伏美替尼在海外市场的开发及商业化，与ArriVent Biopharma签署海外独家授权合作协议，合作涉及金额超8亿美元。