一线 NSCLC！豪森药业1类创新药阿美乐新适应症获批上市

2021年12月16日，翰森制药集团有限公司（股票代码：HK.03692）（以下简称“翰森制药”或“公司”）宣布，其附属公司豪森药业自主研发的1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症，获得国家药品监督管理局（NMPA)颁发的《药品注册批件》。此次为阿美乐®获批的第二个适应症，将进一步丰富和完善公司的抗肿瘤产品线布局。数据显示，阿美乐®在用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者中安全性和有效性优势明显，将正式开启中国原创三代EGFR-TKI一线治疗全新时代。

阿美乐®是翰森制药自主研发的1类创新药，也是首个中国原创三代 EGFR-TKI。其在既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的，存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者治疗方面成效显著，以优先审评品种认定资格得到NMPA快速审批，并获国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。2020年3月，阿美乐®首个适应症获批上市，填补了我国三代 EGFR-TKI 的空白；仅9个月后，阿美乐®成功被纳入国家医保目录；2021年6月，阿美乐®凭借其卓越的疗效和安全性被国家药品监督管理局发布的《2020年度药品审评报告》列为“临床价值高的新药好药”代表之一，为患者提供了更多临床选择，为肺癌患者带来更多希望。此次，阿美乐®用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗适应症获批，正式开启了中国原创三代EGFR-TKI一线治疗全新时代，将造福更多肺癌患者。

为探索阿美乐®在肺癌细分领域的治疗潜力，翰森制药还将持续开展多项注册临床研究，包括阿美乐®联合含铂双药化疗一线治疗有敏感突变NSCLC、辅助治疗NSCLC等适应症的多个临床研究，将为更多NSCLC患者提供从早期到晚期，从围手术期辅助治疗、二线及后线治疗到一线治疗等全方位多维度的用药方案。