赛诺菲迈达龙在华获批新适应症 治疗具有房颤病史的窦性心律

12月22日，赛诺菲（Sanofi）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了迈达龙（盐酸决奈达隆片）用于有阵发性或持续性心房颤动（简称“房颤”）病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。新闻稿表示，迈达龙是唯一被证实能够显著减少房颤患者心血管事件住院或全因死亡风险的抗心律失常药物，为房颤患者提供了长期有效目更安全的治疗选择。

房颤是指心房跳动失去了正常节律，通常表现为不规则且很快的心率，是一种常见的心律失常疾病。中国目前有近千万房颤患者，其中三分之二伴有不适症状，常见心慌、胸闷、气急、乏力和运动耐量下降等，三分之一无明显症状，多为体检或因其他原因做心电图时发现。节律控制，即恢复和维持窦性心律，是有效管理房颤患者症状的重要方法。房颤患者复律后都面临着在一段时间后会复发的问题，而服用抗心律失常药物进行长期节律控制可以很好的延缓复发，但是由于有些药物不良反应多且严重，患者无法长期服用，导致病情加速恶化。

作为一种新型抗心律失常药物，迈达龙在维持窦性心律和降低房颤复发方面更加有效，有证据表明可维持窦性心律长达158天，为复律后的阵发性或持续性房颤患者提供长期、稳定的支持。ATHENA研究显示迈达龙可使房颤患者心血管事件住院或全因死亡风险降低24%。该研究是一项纳入4,628例伴有房颤/心房扑动新发病史的窦性心律或将转为窦性心律的患者的随机、双盲、国际多中心、安慰剂对照临床研究。

研究显示，迈达龙在维持窦性心律和降低房颤复发方面更加有效。此外，全球多个权威指南均推荐迈达龙为阵发/持续性房颤患者首选长期节律控制药物，包括2020年欧洲心脏病学会指南，该指南指出，迈达龙拥有最充分的安全性数据，因此可能是更适合患者的首选。目前，全球有累计超过1500万名患者已使用迈达龙。

参考资料:

[1] 刚刚 | 赛诺菲房颤治疗创新药迈达龙®在华获批. Retrieved 2021-12-22, from https://mp.weixin.qq.com/s/DG2JfSfjd9b1YX9e5l1iWQ