艾伯维ADC疗法获FDA突破性疗法认定 治疗非小细胞肺癌

2022年1月4日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已授予在研抗体偶联药物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

据世界卫生组织（WHO）统计，在2020年，肺癌是全球癌症死亡的首因。全球新发肺癌病例超过200万，死于肺癌者约180万。

Teliso-V是艾伯维管线中研发进展最快的ADC项目。该药物靶向c-Met，以微管蛋白抑制剂MMAE作为毒性有效载荷。c-Met是一种在包括NSCLC在内的多种肿瘤中过度表达的受体酪氨酸激酶。目前，尚无获批用于治疗c-Met过表达NSCLC患者的抗癌疗法。

该BTD认定获得了一项正在进行的2期临床试验的支持。该试验旨在确定在二线或三线治疗背景中，最适合接受Teliso-V单药治疗的c-Met过表达NSCLC人群，然后进一步评估在选定人群中的疗效。试验主要终点是在≥12周随访中，患者根据中心审评的总缓解率（ORR）。

中期分析结果表明，在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中，c-Met高表达组的ORR为53.8%，c-Met表达水平中等组的ORR为25.0%。并且，Teliso-V联合表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥希替尼（osimertinib，泰瑞沙），治疗经治c-Met过表达NSCLC患者的1期临床试验也正在进行中。未来，公司将在一项随机化3期临床试验中进一步评估Teliso-V单药治疗，在经治c-Met过表达NSCLC患者中的疗效。

参考资料：

[1] AbbVie Announces U.S. FDA Granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) to Telisotuzumab Vedotin (Teliso-V) for Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved January 4, 2022, from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-us-fda-granted-breakthrough-therapy-designation-btd-to-telisotuzumab-vedotin-teliso-v-for-previously-treated-non-small-cell-lung-cancer.htm