来凯医药和信达生物联合临床研究获批

1月10日，来凯医药宣布，其治疗抗PD-1/PD-L1耐药特定实体瘤患者的联合治疗方案临床I/II期试验申报，已经获得了CDE的批准。此次临床研究获批，是来凯医药与信达生物两家企业2021年7月建立临床研究合作关系后的一项重要进展。

此次“afuresertib+信迪利单抗+化疗治疗抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的 I/II 期剂量递增和有效性/安全性研究”，由北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授担任主要研究者。联合方案采用三个药物：来凯医药的泛AKT抑制剂——处于临床开发阶段的1类候选新药afuresertib（LAE002），信达生物的信迪利单抗注射液，以及化疗药物白蛋白结合型紫杉醇或多西他赛。

本次研究目标旨在I期部分评估上述三种药物联用的安全性、确定II期研究推荐剂量，并在II期研究中评估联合治疗的临床有效性和安全性。II期的研究人群为对既往抗PD-1/PD-L1治疗（单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗）耐药且患有非小细胞肺癌（NSCLC）、胃和食管胃结合部腺癌（GC/GEJC）、食道癌（EsC）、宫颈癌（CC）、子宫内膜癌（EC）5种选定肿瘤之一的患者。

注：原文有删减