有望撬动10亿市场 中国生物制药首款生物类似药阿达木单抗获批

1月20日，中国生物制药（1177.HK）宣布，旗下核心企业正大天晴生产的泰博维® （阿达木单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三大适应症的治疗。泰博维的上市有望撬动10亿规模的潜在市场，惠及2000万中国患者，与同类产品相比，其安全性更高，能够显著降低患者关节外表现发生率。中国生物制药董事会主席谢其润表示，泰博维是公司研发的首款生物类似药，它的上市是集团自免管线的有力补充，也将加速阿达木单抗在中国市场的潜力释放。

阿达木单抗的原研药修美乐素有“全球药王”之称，上市9年来蝉联全球畅销药排名榜首，并在去年为艾伯维公司贡献超过200亿美元的营收。但相对于全球市场而言，修美乐在中国由于获批适应症较少及售价高昂等因素，致使中国患者使用率不足2%。2019年，修美乐进入医保目录，支付标准为1290元/支。业界认为，中国生物制药的泰博维将以有竞争力的市场价格，极大提升患者可及性，有望再次洗牌国内市场，冲击“中国药王”的宝座。

疗效等效 安全性更佳

专家指出，作为中国第六款上市的阿达木单抗药物，泰博维明显的差异化优势一方面体现在安全性上，上市前泰博维对比原研药修美乐开展了Ⅰ期和Ⅲ期临床研究，Ⅰ期结果显示在临床药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性方面与原研相当；上海交通大学医学院附属仁济医院Ⅲ期研究结果显示，在活动性强直性脊柱炎的治疗中，泰博维组谷丙转氨酶升高发生率是12.3%，比原研降低了8.6%，说明泰博维在肝脏安全性方面表现更优。

探索共病治疗 撬动10亿市场

另一方面，泰博维将把握“共病诊疗”趋势，促进骨科与风湿科的“诊疗结合”，推进新患拓展，打造一站式服务品牌；同时，正大天晴是目前唯一同时拥有小分子（托法替布）和大分子（阿达木单抗）抗风湿药物的企业。二者机制不同，可以在临床使用上优势互补，方便满足更多患者的治疗需求。

2019年开始，中国制药企业在阿达木单抗生物类似药领域的研发投入力度加大，百奥泰、信达生物、复宏汉霖、君实生物等纷纷布局。根据Frost & Sullivan预测，中国市场的阿达木单抗渗透率快速提高，2019年到2023年的年复合增长率为291.4%，预计2030年市场规模将达到115亿元。

谢其润指出，未来的品牌竞争将更加考验企业在学术推广和临床服务上的表现，目前，正大天晴可覆盖的DTP药店数量约为700家，将通过院内院外双管齐下实现市场放量。