泽璟制药ZG19018片临床试验申请获FDA批准

1月23日，泽璟制药公告，22日其在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。

ZG19018是由泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，具有全球知识产权。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的KRAS G12C共价抑制剂Sotorasib（AMG510）于2021年5月被FDA加速批准上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。另外，KRASG12C抑制剂单药或联合用药在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌、晚期胰腺癌等肿瘤中也显示出良好的有效性和安全性。临床前研究结果显示ZG19018具有显著的抑制KRASG12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。ZG19018有望成为一个治疗KRAS G12C突变肿瘤的创新药。