海辰药业注射用替加环素通过仿制药一致性评价

2月9日晚间，海辰药业发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的公司产品注射用替加环素的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药一致性评价。

注射用替加环素是第一个甘氨酰环素类抗生素，是四环素类抗生素的半合成衍生物。替加环素与细菌核糖体30s 亚基的A位点结合，阻止细菌转录从而抑制蛋白质合成，通过克服获得性的核糖体保护和主动外排这两个四环素类药物的耐药性机制，降低细菌对替加环素产生耐药性的可能。替加环素与核糖体的结合能力优于米诺环素、四环素，抑制细菌蛋白合成的能力是米诺环素3倍、四环素的20倍。因此，替加环素被认为是一种高效、广谱抗生素。注射用替加环素适应症：适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎。

替加环素由辉瑞惠氏研发，于2005年6月首次在美国上市；于2010年11月，获NMPA批准进口，目前为国家医保目录乙类品种。海辰药业注射用替加环素（商品名：泽抗）于2013年5月获批上市，于2022年2月通过质量和疗效一致性评价。经查询，目前国内有注射用替加环素注册批件的企业，除公司外，还有江苏奥赛康、正大天晴、江苏豪森、浙江海正药业、湖南赛隆药业、福安药业集团、 成都百裕制药、扬子江药业集团等。