大熊制药依那格列净片在中国获得3期临床试验批准

2月25日，韩国大熊制药表示，抑制SGLT-2机制的糖尿病新药——依那格列净片和二甲双胍的并用疗法已从国家药监局获得3期临床试验批件。去年11月，大熊制药提交了临床试验申请书。

大熊制药近期将在中国以2型糖尿病患者为对象，进行依那格列净片和二甲双胍并用疗法的3期临床试验。今年1月，韩国大熊制药在韩国国内就类似设计容进行了临床试验，根据3期临床顶线结果，证明与达格列净片和二甲双胍的并用疗法相比，依那格列净片和二甲双胍的并用疗法具有相似效果。 韩国大熊制药计划通过在中国获得依那格列净片的临床认证，截至2025年获得中国出口许可。

大熊制药在韩国国内制药公司中最早研发出抑制SGLT-2的糖尿病治疗新药——依那格列净片，并以630名血糖失控的2型糖尿病患者为对象，实施了依那格列净片的单剂疗法、与二甲双胍的2剂并用疗法、与二甲双胍和DPP4抑制剂的3剂并用疗法的3期临床试验，验证了依那格列净片具有优秀的有效性和安全性。大熊制药正在将依那格列净片作为SGLT-2抑制剂系列的新药进行研发，计划于2023年在韩国进行出售。

注：原文有删减