改善早产儿健康 创新胰岛素制剂达到3期临床主要终点

日前，Elgan Pharma宣布，一项评估ELGN-GI安全性和有效性的3期临床试验获得积极结果。ELGN-GI是一种肠内胰岛素制剂，用于治疗导致早产儿喂养不耐受的肠道吸收不良。试验结果表明，患儿胃肠道（GI）功能获得改善，危及生命的早产相关并发症减少。安全性上，ELGN-GI耐受性良好，未发现药物相关不良反应。相关研究结果近日发表在JAMA Pediatrics杂志上。该公司计划在今年下半年启动第二项3期临床试验。

ELGN-GI是一款重组人胰岛素的独特制剂，为新生儿量身定制，通过口服给药。它可改善胃肠功能，增加吸收表面积并增强适应，从而减少静脉喂养的需求和危及生命的并发症。该创新配方生成高度可溶的胰岛素粉末，允许以准确的低剂量给药，适用于早产儿。它与母乳和婴儿配方奶粉兼容，有助于肠道康复，无需患儿全身性接受胰岛素。

该项3期临床试验共入组了303例在妊娠26-32周出生，体重至少500g的早产儿。受试者随机接受低剂量ELGN-GI（400 μIU/mL，n=110）、高剂量（2000 μIU/mL，n=95）或安慰剂（n=98）。主要终点为至完全肠内喂养（FEF）的天数，定义为连续3天摄入至少150 mL/kg/天，这标志着危及生命的风险显著降低。

试验达到其主要终点，与安慰剂组（14.0 [8.0–28.0]天；n=85）相比，低剂量组（10.0 [7.0-21.8]天；n=94；p=0.03）和高剂量组（10 [6.0-15.0]天；n=82；p=0.001）达到完全肠内喂养的时间均显著缩短。并且，试验也达到其他次要终点，相比安慰剂组，两个活性治疗组在干预后6、8和10天达到完全肠内喂养的婴儿比例显著更高，达到连续三天肠内摄入量≥120 mL/kg/天的时间显著缩短，高剂量组接受肠外营养（静脉营养）的天数显著低于安慰剂组。

此外，总体而言，发生重度不良事件的受试者百分比从安慰剂组的18.6%，降低至低剂量组的12%和高剂量组的11.4%。严重并发症和住院的减少均有助于大幅度降低医院工作人员负担和相关费用。所有婴儿均未出现血清胰岛素抗体，进一步确立了治疗的安全性。