大冢制药抗APRIL单抗VIS649在中国申报临床

3月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申报了VIS649的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，VIS649（sibeprenlimab）为一款抗APRIL单克隆抗体，为大冢制药2018年收购Visterra公司所得，目前它在海外已进入3期临床试验阶段，拟开发适应症为IgA肾病。

截图来源：CDE官网

免疫球蛋白A（IgA）肾病是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病，是导致慢性肾病和肾功能衰竭的主要病因。该病的主要特点是肾小球内出现IgA沉积，疾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。其中约50%的IgA肾病患者在30年内会发展为终末期肾病，严重影响患者的生活质量。

VIS649是一款抗增殖诱导配体（APRIL）单抗。APRIL是刺激异常IgA生成的细胞因子，VIS649已经被证明能够结合并阻断APRIL的作用，从而有望治疗IgA肾病。公开资料显示，VIS649最初由Visterra公司开发。2018年，大冢制药宣布以约4.3亿美元的价格收购Visterra公司，从而获得包括VIS649在内的一系列针对IgA肾病和其他肾脏疾病等适应症的在研产品。

ClinicalTrials官网显示，目前大冢制药正在针对VIS649开展两项2/3期临床研究，其中一项3期研究研究旨在评估该药治疗IgA肾病患者的疗效和安全性，另一项2/3开放标签研究则为了评估该药治疗IgA肾病患者的长期安全性、耐受性和有效性。

期待这款创新抗APRIL单抗在临床研究中进展顺利，早日给患者带来更好的治疗选择。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 8，2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2] Otsuka Pharmaceutical to Acquire Visterra. Retrieved July 11，2018. From https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2018/20180711_1.html

[3] Visterra公司官网.From https://www.visterrainc.com/#home

[4] ClinicalTrials官网.From https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04287985?term=VIS649&draw=2&rank=2