2款药品获批上市，来自恒瑞、正大天晴！

根据各家企业公告最新消息，2款药品获批上市，分别是恒瑞医药的磁共振成像对比剂钆布醇注射液、正大天晴吸入用氯醋甲胆碱。

恒瑞：磁共振成像对比剂钆布醇注射液

近日，恒瑞收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司钆布醇注射液上市，国内除原研产品外，目前仅有恒瑞医药的钆布醇注射液获批生产，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

核磁共振成像技术是一些疾病诊断必不可少的检查手段，早期由于存在成像模糊及分辨不清、甚至漏诊误诊等问题，限制了其应用范围，而通过使用磁共振成像造影剂，可有效解决以上问题，提高磁共振成像（MRI）诊断的敏感性和特异性。

钆布醇注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂，于1999年3月首先在瑞士上市。钆布醇注射液在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等MRI检测方面，可以明显提升病灶细节的显示，较常规对比剂可发现更多病灶，提高诊断水平；另外，基于该优势，在相同钆含量的对比剂使用时注射剂量减半，使得显影更加清晰，提供更理想的血管和周围组织对比，提高血管尤其是小血管的显示能力。

钆布醇注射液适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿），仅供静脉内给药。用于诊断：（1）全身各部位（包括颅脑和脊髓）病变的对比增强磁共振成像（CE-MRI）检查；（2）全身各部位的对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）检查。

恒瑞医药钆布醇注射液于2020年5月按化学药品4类申报上市申请获受理。国内除原研产品外，目前仅有恒瑞医药的钆布醇注射液获批生产，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。经查询，2020年钆布醇注射液全球销售额约为3.07亿美元。

正大天晴：吸入用氯醋甲胆碱

日前，正大天晴吸入用氯醋甲胆碱（天晴速信）获得NMPA颁发的药品注册批件，成为目前中国唯一获批用于支气管激发试验的激发剂。目前，该品种原研产品尚未在国内上市，中国哮喘诊疗的临床实践将因天晴速信的获批而改变。

天晴速信按化药3类申报，视同通过质量和疗效一致性评价，其适应症为：适用于诊断支气管气道高反应性的氯醋甲胆碱激发试验，用于无临床显著哮喘症状的成人患者和能够良好配合的5岁及以上儿童患者。

支气管哮喘是世界范围内严重威胁公众健康的主要慢性疾病之一。2019年，国际权威医学期刊《柳叶刀》发表《中国成人哮喘流行状况、风险因素与疾病管理现状》，文章显示我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，成人患者总数达4570万。临床研究表明，气道高反应性（AHR）与哮喘病情关系密切，临床使用吸入用氯醋甲胆碱对气道反应性进行诊断，有助于评估哮喘严重程度以及指导治疗方案的调整。目前，《全球哮喘防治创议（GINA）》、我国《支气管哮喘防治指南》和《咳嗽的诊断与治疗指南》都将支气管激发试验阳性列为不典型支气管哮喘或咳嗽变异性哮喘的重要诊断条件之一，也是哮喘治疗效果评估的重要方法之一。

氯醋甲胆碱是乙酰胆碱的β-甲基类似物，可直接作用于乙酰胆碱受体。乙酰甲胆碱为胆碱能药物，吸入后直接与平滑肌细胞上的乙酰胆碱受体结合，使支气管平滑肌收缩。乙酰甲胆碱是一种理想的诱发反应剂，其优点在于依次递增的浓度、剂量等有一定的规范，简单易行，敏感性高，且与组胺相比，其在体内灭活快，即使大剂量使用，全身反应轻微，更为安全。