亿腾医药引进的降脂药在中国香港获批

3月29日，亿腾医药宣布，二十碳五烯酸乙酯胶囊（商品名为Vascepa）用于减少心血管事件风险的新药上市申请已经在中国香港地区获批，适应症为：作为最大耐受他汀类药物的联合治疗，降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建、因心肌缺血引起的不稳定型心绞痛导致住院风险，用于甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者合并已确诊心血管疾病或糖尿病伴2个或更多其他心血管疾病风险因素。

Vascepa是一款含高度纯化活性成分二十碳五烯酸乙酯（IPE，二十碳五烯酸的一种独特形式）的单分子处方药。研究显示，高纯度的IPE可降低血脂水平，还可以通过抗炎、抗氧化，稳定或逆转斑块，预防血栓形成，进而防治心血管疾病的发生。

据亿腾医药在新闻稿中介绍，Vascepa于2013年首次在美国上市，以降低严重高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）成人患者的甘油三酯水平。2019年12月获FDA批准新适应症，成为FDA批准的首个用于他汀类药物治疗基础上降低高甘油三酯人群持续存在心血管风险的药物。目前，Vascepa已在美国、欧盟、英国等多个国家和地区上市销售。2015年，亿腾医药与Amarin公司达成独家许可协议，获得Vascepa在大中华区的开发及商业化权利。

本次，亿腾医药在中国香港地区递交Vascepa的新药上市申请是基于REDUCE-IT研究的结果及Vascepa在美国、加拿大等地的审批结果。REDUCE-IT研究是一项国际性的针对心血管事件的研究，旨在评估Vascepa对基于他汀治疗低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制在41~100 mg/dL，甘油三酯水平升高（135~499 mg/dL之间）已确诊的心血管疾病（二级预防）或糖尿病且伴有1种及以上心血管风险因素（一级预防）成年患者的心血管风险降低作用。该研究历时超过七年，对来自全球11个国家、400多家中心的8179名患者进行随访，并于2018年完成研究。

REDUCE-IT研究的主要研究结果于2018年11月发表在《新英格兰医学杂志》上。结果显示，与他汀类药物加安慰剂治疗相比，Vascepa可以在标准他汀类药物治疗的基础上，继续降低五种主要心血管不良事件复合终点的风险达25%。该研究全部心血管事件风险降低的研究结果已于2019年3月发表在《美国心脏病学会杂志》上。

据悉，中国国家药品监督管理局（NMPA）也已经受理Vascepa在中国大陆的新药上市申请。该申请主要以亿腾医药早先宣布的一项3期临床试验积极结果及Amarin公司前期所有3期临床研究数据为依据。

参考资料：

[1] 亿腾医药在中国香港获得VASCEPA®用于减少心血管事件风险的新药批准.Retrieved Mar 29，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/OQMt31uVznt-Xr8Q1me22Q

注：原文有删减