劲方医药CDK9抑制剂授权出海

4月1日，劲方医药宣布与美国SELLAS生命科学集团达成合作，将高选择性CDK9抑制剂GFH009在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）之外的全球开发和商业化权益授权给SELLAS。

在这笔交易中，SELLAS将向劲方支付1,000万美元首付款及技术转让费、以及累计达1.4亿美元的开发及销售里程碑付款；基于GFH009的年度净销售额百分比，SELLAS还将支付劲方梯度特许权使用费。

CDK9为CDK激酶家族最具潜力的靶点之一，其活性与多种类型癌症患者的总生存率呈现负相关。目前全球范围内尚无高选择性CDK9抑制剂获批上市，GFH009立项时并未形成临床验证。

在国内，GFH009是首个步入临床试验的高选择性CDK9抑制剂，同时也是劲方首个自主研发、递交FDA临床获批项目，已在中美两地开展针对复发性/难治性恶性血液瘤患者的I期临床试验。

作为强效、高选择性小分子CDK9抑制剂，GFH009在多种人体细胞系和疾病动物模型中，展现较强的诱导凋亡和抗增殖活性，并显著延长荷瘤动物生存期，对CDK9蛋白的选择性抑制率超过其他CDK亚型100倍以上。

劲方I期剂量爬坡试验初步药代动力学数据显示，GFH009作用机制独特，且和其他同类型临床研究阶段产品相比，其对CDK9蛋白的高选择性抑制有望大大降低毒性并提升疗效。I期试验包括扩展阶段预计招募约80名患者，在试验中已经观察到3名淋巴瘤患者经治疗后疾病稳定。第三个剂量（9mg）组一例急性髓系白血病（AML）患者骨髓中白血病细胞比例从40%降低至20%。

在II期试验中，GFH009将与Bcl-2抑制剂维奈克拉（venetoclax）和阿扎胞苷（azacitidine）联用治疗AML患者。此外SELLAS还将针对儿童软组织肉瘤（包括尤因肉瘤和横纹肌肉瘤）患者，开展一项GFH009单药I/II期篮式试验，计划于2023年底完成。同时，劲方医药还计划在中国针对血液瘤开展一系列II期临床试验。

注：原文有删减