第8项适应症 百济神州替雷利珠单抗获批治疗食管鳞状细胞癌

今日，NMPA官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第8项适应症，具体为：用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

替雷利珠单抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，抗PD-1单抗与巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后，会激活抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP效应），从而杀伤T细胞，降低抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。2021年1月，百济神州已与诺华公司（Novartis）达成合作，将在北美、欧洲和日本等地区共同开发、制造和商业化替雷利珠单抗。

此前，替雷利珠单抗已在中国获批7项适应症，其中包括完全批准用于：1）联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；2）联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者；3）治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者。以及附条件批准用于：4）治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；5）PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者；6）至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者；7）不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。