注射用盐酸万古霉素说明书_国药准字H20084269

【药品名称】: 注射用盐酸万古霉素

【商品名称】: 注射用盐酸万古霉素

【药品规格】: 按万古霉素计1.0g（100万单位）

【药品成分】: 本品主要成分：盐酸万古霉素。

【适应症状】: 本药适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌属的感染：包括败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

【用法用量】: 1.通常用盐酸万古霉素每天2g(效价)，可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄?体重?症状适量增减：|(1)老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以。|(2)儿童?婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分钟以上。|(3)新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药―次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。|2.配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10ml注射用水溶解，在以至少100ml的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。

【不良反应】: 报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例(30.8%)，再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查有异常变化的副作用404例(13.43%)。(副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报?痰?。1. 重大副作用：(1) 休克、过敏样症状(少于0.1%)：因为可产生休克，过敏样症状(呼吸困难、全身潮红、浮肿等)，所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。(2) 急性肾功能不全(0.5%)，间质性肾炎(频率不明)：因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。(3) 多种血细胞减少(少于0.1%)、无粒细胞血症、血小板减少(频率不明)：因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。(4) 皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎(频率不明)：因可出现皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎、所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。(5) 第8脑神经损伤(少于0.1%)：因可出现眩晕、耳鸣，听力低下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应镇重给药。(6) 伪膜性大肠炎(频率不明)：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。(7) 肝功能损害、黄疸(频率不明)：因可出现AST(GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常应停止给药，采取适当处理措施。2. 其它副作用：按发生频率分为以下几个等级。常见(频率0.1~2%)，少见(少于0.1%)，罕见(频率不明)。(1) 过敏：常见：皮疹，瘙痒，潮红。少见：荨麻疹，颜面潮红。罕见：线状IgA水疱症。(2) 肝脏：常见：AST(GOT)，AFP，ALT(GPT)上升。少见：LDH，r-GTP，LAP上升。(3) 肾脏：常见：BUN，肌酐上升。(4) 血液：常见：贫血(红血球减少)，白血球减少，血小板减少，嗜酸粒细胞增多。(5) 消化系统：少见：腹泻，嗳气。罕见：呕吐，腹痛。(6) 其他：常见：发热。少见：静脉炎，血管痛。罕见：皮肤血管炎，寒战，注射部位痛。

【药品禁忌】: 对本药有既往过敏休克史的患者禁用。下列患者原则不予给药，若有特殊需要须慎用：1. 对本品及糖肽类抗生素?氨基糖苷类抗生素有既往过敏史者。2. 因糖肽类抗生素?氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者(可使耳聋加重)。下列患者慎重给药：1. 肾功能损害患者(因排泄延迟?药物蓄积故应监测血中药物浓度，慎重给药，参见药物动态项)。2. 肝功能损害患者(可加重功能损害)。3. 老年患者(参见5.老年患者用药，药物动态项)。4. 低出生体重儿?新生儿(参见7.儿童用药，药物动态项)。

【注意事项】: 1. 基本注意事项：(1) 本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。(2) 用药期间希望能监测血药浓度。2. 有关用法和用量：(1) 快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征(面部、颈躯干红斑性充血，瘙痒等)、低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。(2) 慎功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药(参见1.慎重给药、5.老年人用药，药物动态)。(3) 为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内。3. 用药使用上的注意：(1) 配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。(2) 给药：因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。(3) 给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。(4) 其它注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

【批准文号】: 国药准字H20084269

【生产企业】: 浙江海正药业股份有限公司(国产)