奥密克戎新冠疫苗来了！中国生物、科兴生物疫苗获批进入临床

4月26日，国药集团中国生物和科兴控股生物技术有限公司，基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗于同日分别获得国家药品监督管理局的临床批件。

据中国生物官微消息，中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。

官微信息显示，其奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。

今年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告。

4月1日，其向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

根据科兴生物官微显示，2021年12月5日，科兴生物获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。4天后，科兴生物引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。动物模型研究结果显示，科兴生物的奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。

今年1月30日，科兴生物开始向国家药监局药审中心（CDE）滚动提交申请临床试验的预审评资料，于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交，正式向CDE申请临床试验。

与此同时，从2月底开始，科兴生物陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。

4月14日，科兴生物基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。