康弘药业「康柏西普眼用注射液」第四个适应症获批

今日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，康弘药业康柏西普眼用注射液的一项新适应症上市申请已获得批准。康柏西普是一种抗人血管内皮生长因子（VEGF）融合蛋白，此前已在中国获批三项适应症。根据康弘药业早前发布的公告，该药本次获批用于治疗继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损伤。

VEGF是一种人体内自然生成的细胞因子，在肿瘤发生和进展、视网膜疾病等多种疾病的发生进展中扮演重要角色。康柏西普是一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白，由人VEGF受体1中的免疫球蛋白样区域2和VEGF受体2中的免疫球蛋白样区域3和4，与人免疫球蛋白Fc片段经过融合而成。该药能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。

此前，康柏西普眼用注射液已在中国获批三项适应症：2013年，该药首次获批用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）；2017年，该药获批用于继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力损；2019年，该药获批用于治疗继发于糖尿病黄斑水肿引起的视力损伤。

2021年1月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了康柏西普眼用注射液的一项新适应症上市申请。根据康弘药业早前发布的公告，该申请针对的适应症为：用于治疗继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞或视网膜中央静脉阻塞）的黄斑水肿引起的视力损伤。

除了已获批的四个适应症，康弘药业还在探索康柏西普治疗其它适应症的疗效。2021年6月，康柏西普眼用注射液的一项新适应症临床试验申请获得NMPA批准，开展针对不同类型早产儿视网膜病变的临床研究。

参考资料：

[1]2022年05月07日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved May 07, 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220507125048169.html

[2]成都康弘药业集团股份有限公司 关于收到《药品注册申请受理通知书》的公告. Retrieved Jan 29, 2021, from http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2021-01-30/1209217678.PDF

[3]成都康弘药业集团股份有限公司 关于收到《药物临床试验批准通知书》的公告. Retrieved June 04, 2021, from http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2021-06-04/1210165557.PDF