众生药业口服新冠药RAY1216片临床试验获受理 今日涨停

5月11日晚间，众生药业发布公告称，控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒 3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得国家药监局（NMPA）受理，并收到《受理通知书》。

公告指出，3CL蛋白酶切割位点在冠状病毒属“高度保守”区域，对冠状病毒的变异株保有高度活性，发生耐药几率较低。数据表明，辉瑞公司研发的Paxlovid【即奈玛特韦片（PF-07321332）和利托那韦片组合】，无论是在高风险人群还是低风险人群，其住院或者死亡率分别降低89%、70%，已先后被美国和我国药品监管部门批准紧急授权使用（EUA）或附条件批准上市，亦是首次纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的小分子口服抗新冠病毒药。

RAY1216 是众生睿创研发的强效、广谱抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

目前，众生睿创已按照新冠药物临床前开发相关的法规和指南，完成了一系列符合IND标准的临床前研究工作，并向国家药品监督管理局递交IND 申请。

临床前研究表明 RAY1216 是广谱、强效的抗新冠临床候选化合物，对新冠病毒 3CL 蛋白酶具有显著的抑制作用，且对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性，抑制作用与被美国和我国药品监管部门 批准紧 急授权使用 （ EUA）或附条件 批准上 市的奈玛特韦（PF-07321332）相当；在新冠病毒 Delta 株感染的 K18-hACE2 小鼠模型中，RAY1216 能有效保护小鼠，可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用，呈现出较好的量效关系，其抗新冠病毒效果与同剂量 PF-07321332 相当。安全性结果提示，RAY1216 存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。

5月12日，众生药业涨停，报18.57元/股，总市值为151.25亿。