AI算法获FDA突破性医疗器械认定 几秒钟内助力诊断肺动脉高压

今日，nference公司旗下的Anumana公司宣布，美国FDA已授予该公司基于人工智能系统提供的洞见，通过分析心电图早期发现肺动脉高压的算法突破性医疗器械认定。这一算法是一款针对肺动脉高压早期诊断中未竟需求设计的精准、非侵入性筛查工具。

肺动脉高压是一种进展性慢性疾病，影响全球0.1~1%的人群。由于患者症状不具特异性，因此经常不能及时获得诊断，诊断延迟可长达超过一年，这与某些患者亚群的死亡率升高相关。

Anumana公司的AI增强心电图算法旨在安全并简易发现早期肺动脉高压。它利用在不同治疗环境中广泛应用的12导联心电图。这一算法由nference公司的技术平台赋能，基于从600万名患者获得的超过800万份心电图中提供的洞见。它由Anumana，杨森研发（Janssen Research & Development）和妙佑医疗国际（Mayo Clinic）合作开发。

如果获得批准，这款早期发现算法可以下载到医生的智能手机，计算机，平板电脑中，或者通过云端使用。使用标准12导联心电图，算法可以在几秒钟内预测肺动脉高压的可能性，缩短首次症状出现到使用靶向心脏成像进行评估之间花费的时间。

“电生理波形在早期发现疾病方面具有巨大的未开发潜力，特别是针对早期诊断和治疗可以延长生命、改变生活质量的疾病。”Anumana和nference公司联合创始人兼首席科学官Venky Soundararajan博士说，“FDA授予这一早期发现算法突破性医疗器械认定是心电图AI领域前进的一小步，对肺动脉高压患者来说是前进的一大步。”

参考资料：

[1] FDA Grants Breakthrough Device Designation to Anumana’s ECG Pulmonary Hypertension Early Detection AI Algorithm. Retrieved May 24, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220524005374/en