恒瑞医药碘克沙醇注射液获得美国FDA批准文号

5月25日，恒瑞医药发布公告称，近日收到FDA通知，恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影（CCTA）。

碘克沙醇注射液最早由挪威奈科明制药有限公司开发，1996年在美国获批上市，2001年在中国获批上市。目前国外尚无同类仿制药产品获批上市，国内除公司外，另有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产。经查询，2021 年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为 8.73 亿美元。截至目前，碘克沙醇注射液相关项目累计已投入研发费用约9,846万元。