巩固治疗III期非小细胞肺癌 基石药业舒格利单抗新适应症获批

今日，中国国家药监局（NMPA）发布的药品批准证明文件显示，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液的新适应症申请已在中国获批。根据基石药业早前发布的新闻稿，舒格利单抗本次获批“用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗”。

此前，舒格利单抗针对IV期NSCLC的适应症已经获批上市。在本次III期NSCLC适应症获批之后，舒格利单抗成为了全球首个获批覆盖局部晚期/不可切除（III 期）和转移性（IV 期）非小细胞肺癌的PD-（L）1单抗。

舒格利单抗（商品名：择捷美）是由基石药业研发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。根据基石药业官方资料，它是一种非常接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出有独特的优势。

本次新适应症上市申请是基于一项名为GEMSTONE-301的研究（NCT03728556/CTR20181429），该研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。试验主要终点为BICR根据RECIST v1.1评估的PFS；次要终点包括总生存期，研究者评估的PFS和安全性等。

根据2022年1月发表在《柳叶刀-肿瘤学》上的研究结果，GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中达到了预设的主要研究终点。试验结果显示：舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性与临床意义。中位PFS为9.0月 vs 5.8月，风险比HR=0.64。试验前接受同步或序贯放化疗的患者亚组均显示出临床获益。同步放化疗组中位PFS为10.5月 vs 6.4月，风险比HR=0.66。序贯放化疗组中位PFS为8.1月 vs 4.1月，风险比HR=0.59。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

5月17日，基石药业又公布了GEMSTONE-301研究无进展生存期（PFS）预设最终分析结果。数据显示舒格利单抗进一步改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。