BMS泊马度胺在中国申报上市

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百时美施贵宝公司（BMS）已递交5.1类新药泊马度胺胶囊的上市申请，并获得受理。公开资料显示，泊马度胺是BMS公司旗下新基（Celgene）开发的一种免疫调节剂类药物，此前已在海外获批用于多发性骨髓瘤和卡波西肉瘤。根据BMS公司官网资料，该药在2021年全球销售额达到33亿美元，可见其临床需求之大。

截图来源：CDE官网

泊马度胺（pomalidomide，英文商品名：Pomalyst/Imnovid）是一种沙利度胺类似物，属于免疫调节剂类药物。它具有多重作用机制，能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。该药最早于2013年获美国FDA批准上市，联合地塞米松用于治疗多发性骨髓瘤（MM）患者，这些患者之前至少接受过两种疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并在最后一次治疗完成后的60天内或之后显示疾病进展。

多发性骨髓瘤是常见的一种血液系统恶性肿瘤，表现为反复缓解和复发。随着时间推移，这种疾病会对多种疗法慢慢产生耐受，从而变得难治。公开资料显示，泊马度胺能够以较低的剂量有效治疗多发性骨髓瘤，大大降低药物不良反应事件发生的风险，而且它对来那度胺和硼替佐米均难治的患者也有较好的疗效。

2020年5月，泊马度胺再次获得FDA批准，用于治疗与艾滋病相关且对抗逆转录病毒疗法（HAART）耐药的卡波西肉瘤患者，以及HIV阴性的卡波西肉瘤患者。公开资料显示，这也是20多年来卡波西肉瘤患者的第一个新治疗选择。这一加速批准是基于在1/2期开放标签单臂临床试验（12-C-0047）中观察到的积极结果。数据显示，对于所有接受泊马度胺治疗的受试者，客观缓解率（ORR）为71％，中位缓解持续时间为12.1个月。

卡波西肉瘤是一种罕见的癌症，由卡波西肉瘤相关疱疹病毒感染造成的，这一病毒又被称为人类疱疹病毒8型。卡波西肉瘤在受到HIV感染的人群中更为常见。HIV阳性患者如果对全身性化疗产生抗性或无法耐受全身性化疗，就没有其它获批治疗选择，因此这些患者急需治疗这一疾病的创新疗法。泊马度胺的出现为这类患者提供了一种口服疗法，且无论是哪种HIV感染状况，它在卡波西肉瘤患者中均显示积极结果。

除了已获批的适应症，BMS公司还在全球探索泊马度胺的其它适应症，如淋巴瘤、AL型淀粉样变性、儿童胶质母细胞瘤等，且部分试验已进入2期临床阶段。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jun 3 , 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] Pomalyst. From https://packageinserts.bms.com/pi/pi_pomalyst.pdf

[3] U.S. Food and Drug Administration Approves Bristol Myers Squibb’s Pomalyst® (pomalidomide) for AIDS-Related and HIV-Negative Kaposi Sarcoma. Retrieved 2020-05-15, from https://www.businesswire.com/news/home/20200515005277/en