辅助不限癌种疗法应用 伴随诊断检测获FDA批准

Foundation Medicine近日宣布，其产品FoundationOne CDx获得美国FDA批准，可作为基因泰克（Genentech）公司所开发的靶向药物Rozlytrek（entrectinib）在两项适应症上的伴随诊断工具。作为伴随分子诊断，FoundationOne CDx可被用于识别ROS1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）病患，或是具有NTRK基因融合的实体瘤患者。这两类病患可能适合使用Rozlytrek作为治疗选项。

NSCLC是最常见的肺癌亚型，占了所有肺癌的80%-85%。ROS1基因融合的出现会造成癌细胞以不受控制的方式进行分裂生长。ROS1基因融合大概占了所有NSCLC的1-2%。而当NTRK1/2/3基因与其他基因融合时会改变TRK蛋白质，进而活化某些种类癌症中与细胞复制相关的信号传导途径。虽然这类的突变相当少见，仅占约0.3%的实体瘤，但此类基因融合却可在许多癌症种类中发现，包含乳腺癌、胆道癌、结直肠癌、妇科恶性肿瘤、神经内分泌瘤、非小细胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、平滑肌肉瘤、甲状腺癌。

FoundationOne CDx是一种基于基因组测序的综合性分析工具，可以使用病患的肿瘤组织来检测超过300个与癌症相关的基因突变。FoundationOne CDx也是Rozlytrek靶向疗法的首个获批伴随诊断工具。

作为FDA批准的条件之一，Foundation Medicine需使用CGDB资料库进行批准后研究，以更进一步证实FoundationOne CDx识别带有ROS1基因融合的NSCLC病患的能力。CGDB资料库是一项去识别化、通过健康保险流通与责任法案（HIPAA）认证的资料库。

“由于ROS1或NTRK基因融合相当罕见，当使用未经验证或有许多限制的测试来检测病患肿瘤时，这些突变可能会被错过。因此拥有一项全面且经过验证的基因测试对于识别带有此类突变的病患是相当关键的，”Foundation Medicine的首席医学官Mia Levy博士说道，“这项伴随诊断测试可以让更多病患使用基因组检测与此突破性疗法，让他们受益于精准医学，我们对此感到骄傲。”

参考资料：

[1] U.S. FDA Approves FoundationOne®CDx as a Companion Diagnostic for Rozlytrek® (entrectinib). Retrieved June 9, 2022, from https://www.foundationmedicine.com/press-releases/3fe223c4-f8ae-4c35-b138-47ad284f6452