新型抗生素中国III期桥接试验成功

5月25日，仑胜医药和Nabriva公司宣布，在中国开展的lefamulin（醋酸截短侧耳素）用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）的III期桥接试验取得积极结果。

在美国，lefamulin由Nabriva以商品名Xenleta销售，是一种 first-in-class半合成截短侧耳素类抗生素，可通过静脉注射或者口服给药，其作用机制为抑制细菌生长所必须的蛋白质的合成。lefamulin具有高亲和力、高特异性、分子结合位点不同于其他类抗生素的特点。

此项桥接性III期研究是一个多中心、随机、双盲对照试验，旨在比较125例CABP患者接受lefamulin静脉(IV)转口服vs. 静脉/口服莫西沙星的安全性和有效性。

在改良意向治疗（mITT）人群中，lefamulin达到了非劣效于莫西沙星的主要终点，lefamulin组和莫西沙星组在TOC时经研究者评估临床反应（ IACR-TOC）成功的受试者比例分别为76.8% (n=63/82) 和71.4% (n=30/42)。在临床可评估(CE)人群中, lefamulin组和莫西沙星组经IACR-TOC评估为成功的受试者比例分别为86.0% (n=49/57) 和86.2% (n=25/29) 。这些结果与Nabriva进行的全球III期LEAP1和LEAP 2临床试验中观察到的结果相似。

Lefamulin普遍安全且耐受性良好，与先前报道的临床试验结果一致，治疗紧急不良事件(TEAEs)总发生率与莫西沙星相当。两组大多数TEAEs的严重程度为轻中度，其中lefamulin组严重不良事件(SAEs)发生率为4%，莫西沙星组为10%。两组患者因不良事件导致停药患者比例相同，均为5%。

注：原文有删减