GSK佐剂重组新冠疫苗进入3期临床 曾因免疫应答反应不足推迟

当地时间5月27日，葛兰素史克（GSK）宣布，已启动与赛诺菲（SNF）合作研发的佐剂重组COVID-19候选疫苗的3期临床试验，预计将在美国、亚洲、非洲和拉丁美洲等多地区入组35,000多名成人志愿者。

10天前，GSK刚刚公布这款COVID-19候选疫苗的2期临床研究数据，评估了两剂疫苗在722名18岁及以上年龄的健康志愿者中的免疫原性。结果显示，完成第二剂疫苗接种后志愿者体内血清转化率为95%-100%，并且完成单剂疫苗注射后，曾感染过SARS-CoV-2的受试者体内也产生了高水平的中和抗体，说明该疫苗具有作为一款加强疫苗(booster vaccine)的强大潜力。

这项最新启动的3期临床研究主要终点为接种两剂疫苗预防症状性COVID-19的效果，次要终点是预防重症COVID-19和无症状感染的疗效。研究将按两个阶段展开，首先将研究接种两剂疫苗防护原始D.614毒株的效果，随后将探索疫苗对南非突变毒株B.1.351的防护效力。

除此之外，GSK和SNF也将在未来几周内探索该疫苗作为加强疫苗可能性，这可能会为这款疫苗创造更大的市场。

根据GSK预计，这款疫苗将在2021年第4季度获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，GSK和赛诺菲将在拿到批件几周内启动生产。

值得关注的是，GSK和赛诺菲的这款疫苗曾在2020年12月遭遇重大“危机”。1/2期研究中期数据，该疫苗在老年人群中免疫应答反应未达到预期，当时两家药企认为，这可能是由于抗原浓度不足。从此前公布的2期临床数据来看，该问题似乎已得到有效的解决。

在GSK宣布启动COVID-19疫苗3期临床研究的一天前，该公司与Vir Biotechnology联合开发的单克隆抗体疗法sotrovimab已获得FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度COVID-19成人和儿童患者。

注：原文有删减

参考资料：

[1]https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/sanofi-and-gsk-initiate-global-phase-3-clinical-efficacy-study-of-covid-19-vaccine-candidate/

[2]https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-gsk-kickstart-phase-3-covid-vax-test-as-pair-target-variants-and-a-q4-approval

[3]https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/gsk-and-vir-biotechnology-announce-sotrovimab-vir-7831-receives-emergency-use-authorization-from-the-us-fda/