新一代高端磁共振装备获批，加速国产替代进程

2023年1月3日，从湖北省科技厅获悉，“湖北造”新一代高端磁共振装备——“医用氙气体发生器”获批二类医疗器械注册。这是国内首个获批医疗器械注册证的人体多核磁共振成像系统核心装置。该装备具有完全自主知识产权，其核心装置之一是“医用氙气体发生器”，另一核心装置通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序，有望年内获批三类医疗器械注册证。

磁共振成像，即MRI，是目前临床上常见的影像学检查手段。其主要是利用较强的外部磁场与人体当中的氢原子核，在特定射频脉冲作用时产生的磁共振现象，最终通过专业设备成像的一种检查方式，磁共振成像可以应用于全身各个部位的检查。高端磁共振装备是临床诊断和生命科学研究的利器。

数据显示，2021年全球核磁共振设备市场规模达到325.73亿元（人民币），中国核磁共振设备市场规模达到99.58亿元。预计到2027年全球核磁共振设备市场规模将达到455.71亿元，在预测期2021-2027年期间核磁共振设备市场年复合增长率预估为5.5%。

我国核磁共振市场由外资企业主导，国内企业上海联影、贝斯达、鑫高益、东软医疗等优秀国产品牌为市场上的第二竞争梯队。据医械数据云统计，截至2022年12月，我国MRI有效注册产品数为170件，其中国内148件，进口22件；注册数前三的企业为通用电气、万东医疗、上海联影，分别为13件、12件、12件。

从MRI产品分类来看，国内MRI存量市场主要以1.5T和3.0T两种型号为主。其中，1.5TMRI因能够满足基本临床需求，市场占比远高于3.0T MRI。数据显示，2020年中国1.5T MRI设备保有量为13368台，占比75.3%；3.0TMRI设备因产品价格高且采购需经政府批准，保有量为4383台，占比24.7%。目前国内MRI设备仍以1.5T为主，国产替代空间大。在3.0T MRI方面，由联影研发的中国首型3.0T人体磁共振(MRI)系统已实现大规模产业化。未来在高端超导磁共振（MRI）市场将出现国内外企业同台竞技的格局。