血塞通等中成药被要求修改说明书

日前，国家药监局连发3则公告，要求修改一批中成药的说明书，增加不良反应、禁忌和注意事项。要修改的包括小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、尪痹制剂等常用中成药，其中不乏大品种。

据悉，血塞通属于心血管治疗常规用药，该品种的注射剂型陆续被纳入各省的重点监控目录，又被纳入省级集采，销售量出现下滑。重点监控未涉及口服制剂。截至目前，血塞通制剂的生产批文超过116条。尽管口服制剂未被限制使用，但销售受到注射剂的影响。昆药集团在2022年财报中明确，血塞通口服制剂在报告期内的销量同比下滑15.6%。

记者梳理发现，监管部门对于中成药的说明书监管趋于严格和规范，不再允许说明书“语焉不详”。实际上，就在今年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》并明确：自今年7月1日起，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项，满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。这意味着这3年内，所有再注册的中药都必须包含药品不良反应、禁忌和注意事项等内容。对药企而言，中药不良反应“尚不明确”的药品之后无法生存，这将倒逼企业做一系列的循证研究，把中药说明书具体化。