宣泰医药美沙拉秦肠溶片美国上市

近日，由宣泰医药开发的仿制药“美沙拉秦肠溶片（MESALAMINE,delayed-releasetablets,1.2g）”获得美国FDA批准上市（ANDA217337）。

MESALAMINE 美沙拉秦肠溶片

美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物，能够抑制肠道各种炎性细胞的活化，保护肠道黏膜免受损坏。全球已上市多种不同剂型及规格的美沙拉秦制剂产品，其中美沙拉秦肠溶片（1.2g）每日仅需服药一次，可提高患者用药顺应性，具有一定的技术开发壁垒。美沙拉秦肠溶片（1.2g）在美国的销售量近2亿片，销售额约6亿美金，占整体美沙拉秦制剂市场份额超过40%，主要生产厂商有Takeda,Zydus等。

宣泰医药已于2022年7月向中国药监局递交该产品的ANDA申请，目前处于在审评审批状态。