拜耳非奈利酮在中国获批治疗慢性肾病

2023年5月18日，拜耳宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准将可申达®（非奈利酮片，10mg或20mg）的适用人群扩展到与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段，并且适应症中纳入心血管相关获益（降低心血管死亡和因心衰住院的风险）。

非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，III期临床FIGARO-DKD研究表明，非奈利酮降低了1-4期与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的心血管事件风险。基于在13000多名与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中开展的III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究，可申达®在中国的适应症已扩展涵盖该患者群的早期阶段，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心衰住院的风险。

关于可申达®（非奈利酮片）

可申达®（非奈利酮片）是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活造成的有害影响。在糖尿病患者中，盐皮质激素受体过度激活被认为会通过靶器官的炎症和纤维化而导致慢性肾病进展和心血管受损。

基于FIDELIO-DKDIII期研究的正向结果，非奈利酮于2021年7月获得美国FDA的上市批准，2022年2月在欧盟获批，2022年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。2022年9月，拜耳公司宣布美国FDA批准非奈利酮更新说明书，纳入FIGARO-DKDIII期研究中的心血管获益结果。2023年2月，根据FIGARO-DKDIII期研究结果，非奈利酮获得欧盟委员会批准扩展适应症，纳入与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段患者群体。基于FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD这两项关键性III期研究的正向结果，非奈利酮于2022年3月获得了日本厚生劳动省（MHLW）的批准。其他多个国家和地区的卫生主管部门已经批准或正在审评该药的上市申请。

非奈利酮的III期研究计划FINEOVATE目前包括5个具体项目，分别是FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA，还包括CONFIDENCEII期研究。

非奈利酮用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的III期临床项目纳入了全球13,000多名患者，该项目包括两个研究FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD，旨在评价在接受标准治疗基础上，非奈利酮与安慰剂相比在肾脏和心血管方面的获益。

预先设定的汇总分析FIDELITY（包括FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD）在各种疾病程度的与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中考察非奈利酮在降低慢性肾脏病进展以及致命和非致命性心血管事件发生风险方面的有效性和安全性，并深入了解患者所处的慢性肾脏病阶段[基于KidneyDisease:ImprovingGlobalOutcomes（KDIGO）基线风险类别]和非奈利酮对心血管复合终点和肾脏病特定终点影响之间的关系。