礼来/勃林格殷格翰恩格列净在中国获批新适应症！

2023年5月31日，礼来－勃林格殷格翰联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于联合胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭之后，欧唐静®在中国获批的又一个新适应症。

欧唐静®新适应症的获批是基于一项Ⅲ期临床试验，这项试验针对使用胰岛素治疗后血糖控制不佳的T2DM中国患者。试验结果表明，与安慰剂相比，恩格列净10mg每天治疗24周可降低HbA1c 0.99%（95% CI 0.71-1.28，P<0.0001），达到试验预设的主要终点。同时，研究显示恩格列净安全性良好，安全性特征与安慰剂相似。临床试验的完整结果已发表于《Diabetes, obesity and metabolism》。