全球首个全人源靶向BCMA CAR-T产品福可苏®在中国获批

7月3日，信达生物制药集团与驯鹿生物共同宣布，国家药品监督管理局已正式批准双方共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液，信达生物研发代号：IBI326；驯鹿生物研发代号：CT103A）的新药上市申请（NDA），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

据悉，福可苏®（伊基奥仑赛注射液）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价，福可苏®具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性，可使患者获得更高、更深的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者。

此次获批是基于FUMANBA-1临床研究数据(CTR20192510,NCT05066646)。最新研究结果显示出伊基奥仑赛注射液优异的有效性和安全性。

关于福可苏®（伊基奥仑赛注射液）

福可苏®（伊基奥仑赛注射液）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价，福可苏®具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性。

福可苏®（伊基奥仑赛注射液）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，由信达生物和驯鹿生物共同合作开发和商业化。

此外，伊基奥仑赛注射液获FDA授予“孤儿药（ODD）”认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，并获得美国FDA批准注册临床。2023年2月，伊基奥仑赛注射液再获FDA再生医学先进疗法（RMAT）资格和快速通道（FT）资格。除多发性骨髓瘤外，伊基奥仑赛注射液新增扩展适应症-抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验申请已获NMPA批准。