勃林格殷格翰公布EFFISAYIL™ 临床试验的最新数据

7月4日，在第25届世界皮肤病学大会(WCD)上，勃林格殷格翰公布了EFFISAYIL™临床试验的最新数据。研究显示，与安慰剂治疗相比，佩索利单抗能显著降低泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作风险84%长达48周。此外，该试验纳入123名患者，试验证明接受高剂量组的患者在接受佩索利单抗治疗4周后没有出现GPP发作。

GPP发作的特点是全身会出现疼痛性的脓疱，通常需要紧急诊疗，并可能导致严重的、危及生命的并发症，如脓毒症、休克和多系统器官衰竭。3除了GPP发作的急性病痛外，下一次发作的不确定性也给患者带来了沉重的心理负担。

据悉，佩索利单抗（中国商品名：圣利卓®）作为预防GPP发作的在研药物，近期获得美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予的突破性疗法认定(BTD)。

EFFISAYIL™2临床试验显示佩索利单抗具有良好的安全性，使用佩索利单抗和安慰剂治疗的患者不良事件发生率相似。

圣利卓®拟定新适应症——用于预防GPP发作，已于今年5月全球率先在华递交上市申请。更为值得一提的是，6月29日，CDE已正式授予圣利卓®该拟定新适应症优先审评审批资格。

关于佩索利单抗

佩索利单抗是一款新型人源化选择性抗体，可阻断白介素-36受体(IL-36R)的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与GPP等多种自身炎症性疾病的发病机制有关。2,4,5

佩索利单抗已在一项随机、安慰剂对照试验中获得了具有统计学意义的结果，亦成为首个获批专门靶向IL-36通路治疗成人GPP发作的疗法。2到目前为止，圣利卓®已在包括美国、日本、中国大陆和欧盟等40多个国家获得监管机构批准，用于治疗成人GPP发作。

目前，佩索利单抗还被开发用于其他IL-36介导的皮肤疾病。