再鼎医药艾加莫德上市申请获NMPA受理

7月10日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

据悉，该BLA是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果。这一研究表明，在成年gMG患者中，与静脉输注相比，皮下注射剂型在第29天时总IgG的降低具有非劣效性。在第29天，与基线水平相比，艾加莫德α皮下注射剂型平均总IgG减少66.4%，而静脉输注剂型为62.2%。

艾加莫德α皮下注射剂型表现出与3期ADAPT研究一致的安全性。患者总体耐受性良好；最常见的不良事件是注射部位反应（ISRs），这在皮下注射的生物制剂中很常见。所有的ISRs都是轻度至中度，并随着时间的推移而缓解。

2023年6月，卫伟迦™（艾加莫德α注射液）获NMPA批准，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

2023年6月，VYVGART®Hytrulo（efgartigimodalfaandhyaluronidase-qvfc）获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

关于艾加莫德（卫伟迦™）

艾加莫德是一款人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体并阻断IgG循环。艾加莫德正在几种已知的由致病性IgG抗体介导的自身免疫性疾病中开展静脉输注和皮下注射剂型的临床研究，包括神经肌肉疾病、血液疾病和以皮肤严重起泡为特征的慢性皮肤疾病。艾加莫德皮下注射与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术。

艾加莫德是首个在美国、欧洲和中国获批用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者的FcRn拮抗剂。在日本则获批用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法（ISTs）没有充分应答的全身型重症肌无力（gMG）成人患者。

再鼎医药与argenx达成独家授权合作，在大中华区（中国内地，香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。