注射用重组葡激酶说明书_国药准字S20040074

【药品名称】: 注射用重组葡激酶

【商品名称】: 施爱克

【药品规格】: 5mg/支(250，000单位)。

【药品成分】: 本品主要成份:重组葡激酶。

【适应症状】: 本品适用于成人由冠状动脉血栓引起的急性心肌梗塞溶栓治疗.本品应在症状发生后，尽可能早期使用.

【用法用量】: r-Sak只能静脉滴注.取本品500，000单位(AU)用生理盐水50ml溶解后，30分钟内静脉滴入，给药前先静脉注射肝素钠60U/kg，给药后用静脉输液泵滴注肝素钠，第1小时12U/kg，以后按aPTT维持在50～70秒为标准调整肝素剂量，最高剂量不超过1000U/h，维持48小时，此后皮下注射低分子肝素7500U，每12小时一次，连续3天.另外，在r-Sak静脉滴入前嚼服阿司匹林0.2g，以后每天0.3g，一天一次，晨服，直至出院.

【不良反应】: 1.出血是使用r-Sak的患者最容易出现的不良反应，本品在临床试验中，出血发生率为24%。部分病人于穿刺部位可发生皮肤瘀斑，还可出现内脏出血包括胃肠道?泌尿生殖道和呼吸道甚至颅内出血。如果发生难以控制的大出血，应立即停止滴注r-Sak，输入6一氨基己酸等抗纤溶药物，并立即输入新鲜血浆或全血。|2.偶尔发生发热?寒战?皮疹?发痒和低血压等过敏反应。如发生低血压可暂缓滴注速度。过敏性休克极少发生，轻微的过敏反应可不中断r-Sak的输注，严重反应需立即停止输注。并静注抗组织胺药物和糖类皮质激素。|3.其他反应，心律失常可发生于治疗心肌梗塞病例，例如心动过缓?心动过速?室性早博或室颤等。溶栓后因血栓脱落有时可发生栓塞性并发症，如肺栓塞?脑栓塞。也可偶发胆固醇栓塞及溶血性贫血。

【药品禁忌】: 以下患者禁用:|1.两周内曾有碰撞或外伤史?外科手术史?不能实施压迫的血管穿刺?分娩史及器官活体组织检查史者.|2.两周内发生过胃肠道或泌尿道出血?糖尿病性出血性视网膜病，及其它活动性出血者.|3.脑血管意外史.|4.高血压患者经治疗后在溶栓前，收缩压≥180毫米汞柱和(或)舒张压≥110毫米汞柱.|5.止凝血功能障碍.|6.颅内肿瘤?动静脉畸型或动脉瘤.|7.中?重度肝肾疾病.|8.左心血栓，如二尖瓣狭窄伴心房纤颤，感染性心内膜炎.|9.急性心包炎.|10.妊娠.|11.对葡激酶过

【注意事项】: 1.作为急性心肌梗塞的溶血栓治疗，应该在症状开始后尽早使用，临床研究结果表明，症状出现后6小时内用药的疗效优于6～12小时用药。不推荐用于发病时间超过12小时者。|2.在溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(如导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部分)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。|3.用药期间如必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管，便于压迫止血。穿刺后至少压迫30分钟，敷料加压包扎，反复观察有无渗血。|4.用药期间患者应尽量避免肌肉注射和非必须的搬动。|5.下列情况患者慎用:|(1)脑血管疾病;|(2)败血症性栓塞性静脉炎，或在严重感染部位存在动静脉瘘;|(3)高龄者(>65岁);|(4)患者长期使用口服抗凝剂(如华法林等);|(5)潜在的难以止血的部位出血，或可能明显增加出血机会的各种情况。|6.在使用r-Sak两周后，由于可能产生中和抗体，故不宜再次使用r-Sak。如再发生梗塞，则应采用其他溶栓药物。|7.已溶解的冻干r-Sak，必须在6小时内应用。|8.药瓶破裂、注入溶液后溶解不全或有异物，则禁止使用。

【批准文号】: 国药准字S20040074

【生产企业】: 通化玉金药业股份有限公司(国产)