罗氏雅美罗®皮下注射剂型单药治疗方案在华获批

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了雅美罗®（通用名：托珠单抗注射液（皮下注射））单药治疗方案——用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药物（DMARDs）既往治疗应答不充分或不耐受的，及甲氨蝶呤（MTX）应答不充分或不耐受MTX治疗的成人中度至重度活动性类风湿关节炎患者。此次雅美罗®（皮下注射）单药适应症的获批，为中国类风湿关节炎患者提供了新的治疗选择。

类风湿关节炎（rheumatoidarthritis,RA）是一种以侵蚀性关节炎症为主要临床表现的自身免疫病。据流行病学调查显示，中国RA的发病率为0.42%，患者总数超500万。目前RA发病机制尚不明确，发病表现为滑膜炎，并逐渐出现关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失，甚至累及关节以外的组织器官，是人类致残的“头号杀手”。

托珠单抗注射液是首个作用于白介素6（IL-6）受体的创新单克隆抗体，可以有效抑制IL-6信号通路，从而改善由于IL-6信号通路异常表达导致的各种炎症疾病。2013年托珠单抗注射液在中国获批与甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs联用，用于治疗RA。2022年托珠单抗注射液皮下注射剂型在华获批，开启了静脉注射和皮下注射的“双剂型”时代，为中国患者带来了更便捷的治疗选择。

国际临床MUSASHI研究[1]结果显示：与托珠单抗注射液静脉注射剂型治疗方案相比，使用托珠单抗注射液皮下注射剂型单药治疗方案的安全性随着时间的推移保持稳定，安全性与静脉给药已知的安全性特征一致。

关于托珠单抗注射液（商品名：雅美罗®）

除RA适应症外，托珠单抗注射液分别于2016年与2020年在中国获批治疗全身型幼年特发性关节炎(sJIA)和CAR-T细胞引起的细胞因子释放综合征（CRS）两个适应症。

目前，托珠单抗注射液在全球已积累了10余年的临床使用经验，超过116个国家和地区、50万名患者接受过托珠单抗注射液的治疗，得到了国家药品监督管理局以及众多中国临床专家的支持认可，疗效和安全性都得到了广泛的临床认证。

2020年3月，托珠单抗注射液被紧急列入中国国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》。用于新冠肺炎患者免疫治疗后，罗氏制药中国在第一时间组织捐赠了总价值约1400万元人民币的雅美罗®支持中国和武汉全面抗击疫情。随后2021年4月、2022年3月、2023年1月，国家卫健委先后修订发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》、《试行第九版》及《试行第十版》中，托珠单抗都在其中，为全球抗击新冠疫情做出重要贡献。