和黄赛沃替尼在中国获纳入突破性治疗品种用于治疗胃癌

8月29日，和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)今日宣布中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）药品审评中心将赛沃替尼纳入突破性治疗药物品种，用于治疗既往接受过至少两线标准疗法失败的间充质上皮转化因子（“MET”）扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。

赛沃替尼的研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（“ORR”）（依据RECIST1.1进行评估）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、各种不良事件的发生率等。该研究预计将招募约60名患者。该研究的其他详情，请浏览clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04923932查看。

关于赛沃替尼

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼在中国获批并以商品名沃瑞沙®上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。沃瑞沙®自2023年3月1日起获纳入国家医保药品目录，用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发沃瑞沙®并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现沃瑞沙®在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入将由阿斯利康确认。