供应浅谈医疗器械生物学评价中的急性全身毒性试验检测

浅谈医疗器械生物学评价中的急性全身毒性试验检测

急性全身毒性试验是最常进行的,包括单次暴露和72小时观察期。重复或连续暴露期分为亚急性、慢性和亚慢性。应根据临床相关性选择暴露途径。可能的剂量途径包括植入、腹膜内、静脉内、口服和皮下。适当时,对测试物品的暴露可以是测试物品的提取物或直接暴露的形式。与急性全身毒性不同,亚急性、 亚慢性和慢性毒性研究包括完整的临床病理学(临床化学、血液学和凝血)、尸检和器官重量,以及组织病理学。亚急性和亚慢性毒性测试可以通过完整的组织病理学或有限的、删节的组织评估进行。

急性全身毒性试验测试项目类型：

1、急性全身注射试验

2、14天IV和/或IP亚急性毒性研究

3、28天植入亚急性毒性研究

4、28天IV和/或IP亚慢性毒性研究

5、90天植入物亚慢性毒性研究

6、26周植入物慢性毒性研究

急性全身注射试验:

1提取物:120cm2<0.5mm厚,60cm2≥0.5mm厚,或4g.

2提取物:240cm2<0.5mm厚,120cm2≥0.5mm厚,或8g

3提取物: 360cm2 < 0.5mm厚, 180 cm2≥0.5 mm厚,或12 g .

4提取物: 480cm2 < 0.5 mm厚, 240cm2≥0.5 mm厚,或16 g

5直接暴露:最少10 mL

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