璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症申报上市

2023年9月6日，璎黎药业公众号发布文章，其PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。这是林普利塞第2项申报上市的适应症，同时林普利塞也是全球同靶点药物中第一个申报复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）适应症的产品。

此次新适应症的上市申请基于一项Ⅱ期注册性临床研究CTR20210333结果。这是一项单臂，多中心的Ⅱ期临床试验，旨在评估林普利塞治疗R/R PTCL的疗效和安全性。此研究的主要终点是由独立数据评估委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）；其初步数据显示，林普利塞治疗R/R PTCL疗效良好，安全性可控，有望成为R/R PTCL患者的治疗新选择。

林普利塞作为璎黎药业自主研发的靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂，是我国自主研发的1类创新药物。用于43例R/R PTCL患者的多中心、单臂、开放标签Ib期研究已在2022年ASH中公布。研究结果显示，中位随访17个月， ORR达60%， CR率为35%， DCR为84%，安全性良好。林普利塞治疗R/R PTCL具有良好的疗效和安全性，或可为R/R PTCL患者长期缓解带来希望。继Ib期研究取得积极的研究成果后，林普利塞治疗R/R PTCL的II期研究于2021年正式启动。

林普利塞于R/R PTCL和CTCL的探索也正在美国和意大利开展临床研究（NCT05274997），主要研究者为MD安德森癌症中心Swaminathan P Iyer教授和意大利Bologna大学的Pier Luigi Zinzani教授。同时，林普利塞的疗效和安全性也得到了包括Swaminathan P Iyer教授和Pier Luigi Zinzani教授在内的国外研究者的高度认可，一致认为林普利塞是新一代，高度选择性的PI3Kδ抑制剂，在R/R PTCL患者中显示突出疗效的同时，在安全性方面明显优于其他同类产品。