联拓生物TP-03在中国蠕形螨睑缘炎患者中开展的III期临床研究LIBRA数据

10月30日，联拓生物公布评估TP-03治疗中国蠕形螨睑缘炎患者的III期临床研究LIBRA的顶线数据结果。

该研究的共同主要终点为第43天的螨虫根除率（定义为螨虫密度为0只螨虫/睫毛）以及袖套状分泌物治愈率（0级：定义为每个眼睑0-2根睫毛有袖套状分泌物）。结果显示，与溶媒组相比，TP-03治疗蠕形螨睑缘炎患者的螨虫根除率具有统计学显著性(p<0.001)。袖套状分泌物治愈率也呈现出阳性但无统计学意义的趋势(p=0.15)。TP-03耐受性良好，其安全性特征与其它大规模临床试验中观察到的结果相似，无治疗相关的停药情况。

联拓生物计划与中国国家药品监督管理局(NMPA)讨论这些结果，并期望用这些数据来支持TP-03在中国提交新药上市申请。

LIBRA是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期注册研究，旨在评估TP-03治疗中国蠕形螨睑缘炎成人患者的疗效和安全性，该研究还包括一项评估TP-03药代动力学的开放标签子研究。

关于TP-03

TP-03是一种新型处方滴眼液，通过靶向和根除疾病根源—蠕形螨感染来治疗蠕形螨睑缘炎。当前它在美国上市的商品名为XDEMVY®(（0.25%洛替拉纳滴眼液）。TP-03中的活性成分是洛替拉纳，它是一种经过充分表征的抗寄生虫剂，通过选择性地抑制γ-氨基丁酸门控氯通道（GABA-Cl）来限制和根除蠕形螨。它具有高度亲脂性，可促进药物在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。TP-03已在美国完成了2项关键试验，总共入组了800多名患者。两项试验均达到了各自的主要和次要终点，且结果具有统计学意义、无治疗相关的严重不良事件。大多数患者报告TP-03的滴眼舒适度为中性至非常舒适。在研究中观察到的最常见的眼部不良反应是滴注部位疼痛和烧灼感，发生率为10%。其它发生率低于2%的眼部不良反应包括睑板腺囊肿/睑腺炎、以及点状角膜炎。

早前，联拓生物已从Tarsus公司获得了在中国大陆、香港、澳门和台湾等市场对TP-03进行开发和商业化的权利。