荣昌生物「泰它西普」干燥综合征完成国内Ⅲ期临床入组

5月15日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：泰它西普治疗原发性干燥综合征（pSS）的国内Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组。

这项Ⅲ期临床研究由北京协和医院曾小峰教授牵头，于2022年底启动，截至2024年5月13日结束入组，共入组381例。该研究旨在评估泰它西普治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗第24周ESSDAI评分（衡量干燥综合征疾病活动的金标准）较基线的变化。

此前，泰它西普治疗成人pSS患者的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验结果发表在国际权威期刊《风湿病学》（RHEUMATOLOGY）。研究结论表明，泰它西普治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比，泰它西普治疗组在第12周和24周能明显改善pSS患者的干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评分和多维疲劳量表（MFI-20），并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，无严重不良事件发生，试验期间各组均无死亡事件发生。

今年4月，美国FDA授予泰它西普用于治疗干燥综合征的快速通道资格。荣昌生物正在积极推进该适应症在中国及全球多中心Ⅲ期临床研究。目前全球并无用作治疗干燥综合征的生物药获批，泰它西普有望填补这一领域的空白，为患者带来新的治疗选择。

关于泰它西普

泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，是全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药。它通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。除已获批上市的系统性红斑狼疮外，泰它西普类风湿性关节炎适应症已申报上市，原发性干燥综合征、IgA肾病、视神经脊髓炎、重症肌无力等适应症的Ⅲ期临床研究正在进行。

关于干燥综合征

干燥综合征（SS）是一种以淋巴细胞增殖及进行性外分泌腺体损伤为特征的慢性炎症性自身免疫病。临床除有唾液腺、泪腺功能受损外，亦可出现多系统多脏器受累，血清中存在自身抗体和高免疫球蛋白血症。SS根据是否伴发其他结缔组织病分为继发性SS和原发性SS（pSS）。pSS属全球性疾病，我国患病率为0.3%~0.7%，女性多见，男∶女为1∶9~1∶20，发病年龄多在40~50岁，亦可见于儿童。pSS的确切病因和发病机制尚不清楚，多认为是遗传、病毒感染、性激素异常等多种因素导致的免疫功能紊乱。目前，pSS尚无满意的治疗措施，无论是干燥、疲乏、疼痛或内脏器官损害均缺乏经循证医学论证的有效药物，现使用的药物多为经验性治疗，或借鉴类似病变的治疗。