宜明昂科「替达派西普」联合治疗CMML Ⅲ期临床研究方案获CDE许可

6月3日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司宣布，替达派西普(Timdarpacept，项目编号: IMM01)联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML)Ⅲ期临床研究方案获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 许可。

IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。在2023年美国血液学会(ASH)年会现场报告了更新数据，IMM01联合AZA 治疗初治的CMML1-2型患者，ORR 72.7%，CRR 27.3%；治疗≥4个月的患者，ORR 达到87.5%，CRR 37.3%; 治疗超过≥6个月患者中, ORR达到83.3%, CRR 41.7%，疗效随着治疗时间延长而进一步提高。另外，IMM01联合AZA 治疗安全性良好，不需要采用低剂量预激处理，对比AZA单药治疗数据，联合治疗没有增加毒性，没有出现新的药物安全信号。

凭借单药治疗临床试验中的初步有效性和良好的安全性，以及IMM01在2023美国血液学会（ASH）年会上展示的临床II期治疗cHL、MDS及CMML患者的数据、今年递交ASCO的临床II期数据（cHL 和MDS适应症）再次证明，IMM01在与其它抗肿瘤药联用时具有强大的药物协同作用并可以提升疗效。

关于IMM01

IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01完美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点，相比之下具有较大的差异化优势，并具有“Best-In-Class”的潜力。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。