云顶新耀「伊曲莫德」治疗UC的Ⅲ期临床研究结果公布

7月15日，云顶新耀今日宣布伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的亚洲多中心Ⅲ期临床研究的维持期治疗取得积极顶线结果。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准，并成为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。伊曲莫德也于今年4月获得中国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市。

本次所公布的积极结果是基于一项在亚洲地区开展的伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究。本研究是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计 340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。本项III期研究入组的中重度活动性溃疡性结肠炎患者既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受，随机分配进入诱导期接受每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰剂治疗12周。经过12周诱导治疗并达到临床应答的患者再次随机进入40周的维持期，每日一次服用伊曲莫德2mg组或安慰剂组，接受为期40周的维持期治疗。诱导期和维持期研究的主要疗效终点分别是诱导期12周达到临床缓解的患者比例和维持期40周达到临床缓解的患者比例。研究的关键次要终点是诱导期12周和维持期40周达到内镜改善和临床应答的患者比例。

维持期数据证实，在经过40周的维持期治疗后，伊曲莫德组与安慰剂组相比，主要终点和所有关键次要终点均具有显著的临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善，其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点也均达到具有显著临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善。维持期治疗显示了伊曲莫德良好的安全性，安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。研究数据的详细信息将在学术会议上披露。

在今年6月14-16日于西安举行的第12届亚洲炎症性肠病组织年会（AOCC 2024）上，公布了伊曲莫德亚洲III期临床研究的12周诱导期研究的中国患者的详细数据， 总计320名来自中国的受试者随机接受诱导治疗。结果显示，伊曲莫德2mg治疗的患者的临床缓解率为24.5%，安慰剂治疗的患者为5.8%（差值19.7%， p<0.0001）。与安慰剂组相比，伊曲莫德治疗的患者所有关键次要终点均有显著的临床意义和统计学意义的改善。内镜改善率：伊曲莫德组为37.0%，安慰剂治疗的患者为10.7%（差值28.0%， p<0.0001）；临床应答率：伊曲莫德组为57.4%，安慰剂治疗的患者为28.2%（差值30.6%， p<0.0001）。中国患者的安全性结果与既往的研究一致，没有观察到新的安全性信号。

关于伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）

伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。伊曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。