云顶新耀「EVM16」正式启动临床试验

云顶新耀今日宣布正式启动一款个性化肿瘤疫苗EVM16的研究者发起的临床试验项目（IIT）EVM16CX01。该研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1 抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。这是EVM16开展的首次人体试验。

EVM16是一款云顶新耀自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的人工智能算法，预测出具有较高免疫原性潜力的新抗原。通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统在体内进行高效的抗原呈递，激活新抗原特异性T细胞，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。

Globocan 2022年统计数据显示，全球新发肿瘤人数1997.6万人，因肿瘤死亡的人数为974.4万人。以PD-1/PD-L1抑制剂为主的免疫疗法已经成为某些肿瘤治疗非常重要的一部分，但仅对部分患者有效，肿瘤治疗领域急需在此基础上开发新一代免疫疗法。个性化mRNA肿瘤疫苗则成为极具潜力的新一代免疫疗法。

在临床前研究中，EVM16在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制效果。云顶新耀自研的算法已找到多个已知和之前未报道的肿瘤抗原，并且在多个独立验证研究中的预测表现相当或优于行业领先算法，临床前数据还证明了EVM16疫苗与PD-1抗体联用后的协同抗肿瘤效果，支持个性化肿瘤疫苗与免疫检查点抑制剂在临床中的联用。在临床前安全性评估试验中，EVM16疫苗也展现了良好的安全性。这些结果综合说明，EVM16注射液安全性良好，和免疫检查点抑制剂联用有望给肿瘤患者带来更多临床获益。

云顶新耀利用自主知识产权的mRNA平台开发预防及治疗性的mRNA产品，且拥有这些产品的全部知识产权及全部全球权益，并同时具备治疗性mRNA产品全产业链的开发和制造能力。自研团队基于经过临床验证的mRNA技术平台，多路径开发肿瘤及其他治疗药物。目前正在研发多个mRNA肿瘤治疗药物，包括个性化肿瘤疫苗（PCV）、肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗、免疫调节肿瘤疫苗，自体生成CAR-T产品 ，并开发新一代脂质纳米粒（LNP）递送系统以增强细胞介导的免疫反应。

此外，云顶新耀拥有自有商业化规模生产基地，位于浙江嘉善、符合全球良好生产规范（GMP）标准认证的生产基地于2022年12月正式投入运行并成功完成了临床批次生产，为实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础。

关于EVM16

EVM16是一款云顶新耀医药科技有限公司自主研发的新型mRNA个性化肿瘤疫苗。EVM16是用菌种库制备得到的线性化质粒DNA为模板，经体外转录、纯化、除菌过滤制备出mRNA原液，采用脂质纳米颗粒（LNP）技术将mRNA原液包封在由特定脂质组分组成的纳米级脂质颗粒中，加入其他辅料经无菌灌装制成。EVM16根据每位患者独有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的人工智能算法，预测出具有较高免疫原性潜力的新抗原，采用脂质纳米颗粒（LNP）递送系统将能高效表达肿瘤新抗原的mRNA递送至人体内。受试者接种EVM16注射液后，mRNA被递送入细胞内生成新抗原肽段，诱导机体产生新抗原特异性的T细胞免疫反应，来杀伤清除表达新抗原的肿瘤细胞而达到抑制肿瘤生长和治疗癌症的目的。

关于EVM16CX01研究项目

此研究是一项评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗对晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究，也是EVM16的首次人体试验。主要研究目的包括评估EVM16单药以及EVM16联合PD-1抗体在晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定EVM16的II期推荐剂量（RP2D）；次要目的包括评估EVM16在晚期或复发性实体瘤受试者中的免疫原性，以及评估EVM16联合PD-1抗体在晚期或复发性实体瘤受试者中的初步有效性。