又一款猴痘疫苗获批上市

随着一种新的致命猴痘病毒株在全球传播，Emergent BioSolutions公司的天花疫苗ACAM2000被美国FDA批准作为该病毒的防御措施之一。

ACAM2000是一款第二代天花疫苗，含有可在人体内有效复制的减毒活痘苗病毒，最早于2007年在美国获批用于预防天花病毒感染，本次获得FDA批准扩大适应症，用于帮助高风险人群预防猴痘病毒感染。

Emergent首席执行官Joe Papa在公司新闻稿中表示：“在猴痘病例激增之际，ACAM2000的这一扩大适应症来得正是时候，Emergent已经准备好为各国供应所需的疫苗。”

疫情升级，WHO再拉警报

猴痘（Monkeypox，Mpox）是由猴痘病毒感染所致的人兽共患病毒性疾病，可以从动物传播给人类。临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大等。

猴痘病毒属于痘病毒科正痘病毒属，是目前已知对人类致病的四种正痘病毒属病毒之一。猴痘病毒主要经黏膜和破损皮肤侵入人体，主要通过直接接触病例的病变皮肤或黏膜传播，亦可通过接触被病毒污染的物品、长时间近距离吸入病例呼吸道飞沫传播，接触感染动物的呼吸道分泌物、病变渗出物、血液及其它体液，或被感染动物咬伤、抓伤感染传播。

最近发现的猴痘病毒株称为clade Ib变体，导致非洲多国的猴痘疫情不断升级，2024年8月14日WHO再次宣布猴痘疫情成为国际关注的公共卫生事件（PHEIC）。

迄今为止，该病毒已传播到12个非洲国家，根据非洲疾控中心8月26日数据，非洲今年已累计报告22863例猴痘病例和622例死亡病例。

目前，尚无特异性抗猴痘病毒药物、猴痘疫苗可有效预防疾病的发生。虽然全球至少有四款疫苗用于预防猴痘的疫苗获批上市，但均是用于预防天花而被研发的。中国境内尚无猴痘疫苗上市。

ACAM2000是继Bavarian Nordic的Jynneos之后，美国FDA批准的第二款猴痘疫苗。

上周，Emergent宣布与美国政府和世界卫生组织（WHO）达成合作，通过救援组织Direct Relief向受影响国家刚果民主共和国、布隆迪、肯尼亚、卢旺达和乌干达捐赠5万剂ACAM2000疫苗。

与此同时，非洲卫生官员呼吁全球响应以应对疫情，并已与欧洲委员会卫生紧急准备和响应机构（HERA）和Bavarian Nordic合作，收集和分发超过21.5万剂Bavarian Nordic的猴痘疫苗Jynneos。

除了Emergent和Bavarian Nordic，天花药物制造商SIGA Technologies也加入了对抗猴痘的战斗。然而，SIGA的天花抗病毒药物tecovirimat在最近的一项关键临床研究中未达到预期效果，即未能实现28天内疾病缓解的统计学显著改善。

尽管如此，SIGA表示，仍对结果感到鼓舞，因为结果显示某些患者群体有显著改善。

指导原则三连发，国内猴痘药物研发加速

目前国内猴痘疫情尚不严重，但CDE已积极筹备，急WHO之所急，在8月28日连发三条指导原则征求意见稿：《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，指导猴痘疫苗和药物的开发与上市。

目前国内在研的猴痘疫苗和治疗药物有国药集团中国生物北京生物制品研究所的复制缺陷型猴痘疫苗，歌礼药业的口服小分子药ASC10等，目前均还未上市。