科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」多项研究成果正式公布

9月13-17日，2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会于西班牙巴塞罗那正式召开，此次会议汇聚了全球肿瘤领域的前沿研究进展。四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”，6990.HK)核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK2870)的多项临床研究成果于大会上重磅公布。

口头报告：CC

于当地时间9月15日，复旦大学附属肿瘤医院的吴小华教授代表研究团队在oral环节中报告了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗（可瑞达®）用于复发或转移性宫颈癌(CC)患者的疗效及安全性临床研究成果。

在含铂双药化疗中或之后出现疾病进展且接受过不超过2种针对复发或转移性（R/M）疾病系统治疗（允许使用PD-(L)1抑制剂治疗）的R/M CC患者入组并于安全导入期接受每2周一次3或5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗联合每6周一次400 mg剂量的帕博利珠单抗治疗评估，并在剂量拓展阶段探索到视为良好耐受的剂量。38名患者中位随访时间为6.2个月。ORR为57.9% ，其中3例完全缓解。在接受抗PD-1疗法的患者中亦观察到缓解（ORR为68.8%，11/16），6个月PFS率为65.7%，6个月DoR率为82.1%。

吴小华教授表示：“宫颈癌是导致女性癌症死亡的第四大原因，免疫治疗 PD-1/PD-(L)1 作为一线或者二线复发的标准治疗，已经在广泛运用，而当这些患者再次复发时，我今天所报告的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗免疫加靶向的探索有潜力填补未被满足的临床需要，为患者带来全新的治疗选择。”

口头报告：EC/OC

同日，辽宁省肿瘤医院的王丹波教授代表研究团队在大会妇科肿瘤oral环节中口头报告了TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗晚期子宫内膜癌（EC）和卵巢癌（OC）的II期临床试验成果。在子宫内膜癌队列中，44例患者中位随访时间为7.2个月。52.3%的患者既往接受过二线或以上的治疗，基线相对较差。芦康沙妥珠单抗仍可取得34.1%的客观缓解率（ORR）和75%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期（PFS）则为5.7个月。在卵巢癌队列中，40例患者中位随访时间长达28.2个月，且所有患者均接受过二线或以上治疗，其中87.5%的患者为铂类耐药，芦康沙妥珠单抗单药治疗取得了40%的ORR和75%的DCR，中位PFS为6个月。

王丹波教授表示“我非常荣幸能在今年的ESMO大会上分享ADC治疗妇科肿瘤的临床研究结果，我国发达城市的子宫内膜癌发病率逐年攀升，未来可能会成为中国女性妇科恶性肿瘤之首。相比之下，卵巢癌最为显著的特征是发病隐匿、晚期发现率高及高死亡率，是长期以来临床医生所面临的治疗难题。后线治疗仍然存在诸多挑战，目前现有的治疗手段有限，亟待探索新的治疗策略。作为我国自主研发的TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在试验中所展现的疗效数据惊艳，安全性可控性也较强，展现出巨大的治疗潜力，令我感到无比自豪。”

壁报展示

于当地时间9月16日，在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗用于既往接受过治疗的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中，对既往接受过或未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗的患者的探索性分析结果以壁报形式在大会现场公布。

OptiTROP-Breast01研究是一项多中心、随机对照、开放标签、III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士和江苏省人民医院殷咏梅教授共同牵头，旨在评估sac-TMT与TPC在既往接受或未接受过PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性TNBC患者中的疗效和安全性。与接受TPC（艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨）治疗的患者相比，接受sac-TMT治疗的患者ORR获益更高，无论患者是否曾接受过PD-（L）1抑制剂治疗。在既往接受过PD-（L）1抑制剂治疗的患者亚组中，sac-TMT组的中位PFS为5.6个月，TPC组为2.7个月，在既往未接受过PD-（L）1抑制剂治疗的患者亚组中，sac-TMT组与TPC组的中位PFS分别为7.2个月和2.3个月在安全性方面，sac-TMT组与化疗组整体相仿，不良反应可控。OptiTROP-Breast01研究中期数据分析显示，与化疗相比，接受sac-TMT治疗的患者在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均获得统计学和临床意义的改善。

科伦博泰将继续加速候选药物的研发及临床进度，提升一体化药物开发能力，同时致力于优化OptiDCTM研发平台以支持创新药物的研发,加强建设商业化能力。始终致力于解决中国乃至全球未满足的医疗需求，以为全球患者提供临床价值显著且性价比优异的中国ADC创新药为首要目标。