远大医药可调节颅内取栓支架获批上市 持续夯实心脑血管精准介入诊疗板块布局

10月22日，远大医药发布公告称，其用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品“鸬鹚”日前已获药监局颁发医疗器械注册证书。此次产品获批是远大医药在神经介入板块产品布局的又一突破性进展。

脑卒中可分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中两种类型。根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》，急性缺血性卒中（AIS，又称脑梗死）是最常见的卒中类型。

目前临床上治疗AIS的方法主要是静脉溶栓和介入治疗，静脉溶栓首选用于治疗发病在4.5小时内的AIS患者，介入治疗的治疗窗口期则相对较长，而介入治疗中首选就是机械取栓治疗。然而，当前临床上普遍应用的取栓支架大多为统一直径大小，遇到较大或较窄血管闭塞部位往往无法适应，给手术的顺利开展造成了困扰。

据远大医药介绍，鸬鹚采用圆丝编织结构设计，可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管，同时支架植入过程中全程可视、全程显影，能够更好地辅助术者根据血栓部位与总长度，来调节支架以适应闭塞血管，实现血管再通率。

公告显示，试验组鸬鹚和对照组美敦力的Solitaire FR血管成功再通率分别为98.3%和95.8%；第一次取栓后血管成功再通率分别为68.9%和68.0%；术后24小时症状性颅内出血发生率分别为2.7%和3.4%；术后90天严重不良事件发生率分别为32.8%和35.3%。

心脑血管精准介入诊疗板块是远大医药核心战略板块之一。除本次获批上市的鸬鹚外，在神经介入方面，远大医药自研自产的全球创新型神经介入产品OTW（Over The Wire，同轴）颅内球囊扩张导管彩鹬®、急性缺血性脑卒中治疗产品封堵球囊导管鹈鹕®以及用于建立神经血管及外周血管系统介入手术通路的远端通路导管琵鹭®和微导管蛇鹈®均已于国内获批上市。