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2025年10月9日，远大医药（0512.HK）宣布其全球创新型人工血管产品aXess，在针对血液透析治疗的关键性临床试验（aXess EU）中取得成功数据。该试验充分证实aXess在终末期肾病患者血管通路建立中的革命性潜力，其安全性与有效性全面优于现行标准疗法，为全球透析患者带来更优治疗方案。
一、aXess EU临床试验：数据彰显全面优势
aXess EU是一项前瞻性多中心研究，在欧洲18个临床中心开展，核心目标是评估aXess用于终末期肾病患者血液透析血管通路（移植物血管内瘘AVG）的通畅性、安全性与整体性能。试验结果显示，aXess在关键指标上实现对标准疗法的重大突破：
1. 通畅性与干预效率：显著优于传统方案
• 与其他动静脉移植物相比，aXess的主要及次要终点通畅率均表现优异，且减少了患者后续干预次数，降低治疗负担；
• 与临床常用的自体动静脉内瘘（AVF）相比，aXess的再干预率更低，且具备更强的抗感染能力，解决了传统通路易失效的痛点。
值得关注的是，参与试验的120名患者中，多数曾有动静脉移植物或透析瘘管失败史，或长期依赖中心静脉导管（CVC），属于临床治疗难度较高的群体。这一背景下的阳性结果，更凸显了aXess在复杂病例中的应用价值。
2. 安全性：低感染、低并发症，近乎“零风险”操作
• 抗感染能力突出：试验期间仅发生1例因穿刺感染导致的部分人工血管取出事件，证实aXess具有极高的抗感染性；
• 即时穿刺与低出血风险：aXess支持近乎即时的穿刺操作，在超过1.5万次透析治疗中，出血并发症发生率低于0.02%，远低于传统产品，大幅提升治疗安全性。
二、aXess产品：内源性组织修复技术的创新突破
aXess是远大医药针对终末期肾脏病（ESRD）患者血液透析开发的全球创新产品，核心优势源于内源性组织修复（ETR）技术：
• 产品可作为“生物支架”，为患者自体组织修复提供基础结构，引导身体自然生长新血管，从根本上改善血管通路的长期稳定性；
• 能加快透析通路建立速度，同时降低血栓、感染等并发症发生率，解决传统人工血管“易堵塞、易感染”的核心痛点；
• 可与远大医药另一款血液透析领域创新器械APERTO® OTW形成协同，进一步完善透析治疗解决方案。
目前，aXess的全球研发与注册进展顺利：美国关键性临床研究已于2024年11月完成首例患者入组，欧洲关键性临床于2025年1月完成全部患者入组，中国市场的注册工作也在积极推进中，未来有望惠及国内外广大透析患者。
三、远大医药：构建全球领先的心脑血管精准介入平台
aXess的研发突破，是远大医药深耕心脑血管精准介入诊疗领域的重要成果。作为公司核心战略板块，该领域围绕通路管理、结构性心脏病、心衰三大方向布局，已形成覆盖30余款产品的高端器械集群：
1. 产品管线丰富，落地节奏稳健
• 通路管理方向：已有22款产品在中国获批上市，除aXess外，多极肾动脉射频消融系统铂睿时IberisTM、冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-CTM等均于2025年获批，快速填补临床需求；
• 结构性心脏病与心衰方向：经导管二尖瓣夹系统NeoNova®于2025年2月获批，心衰治疗产品CoRISMA等在研产品进展顺利，未来将分阶段上市。
2. 研发生产双平台支撑，全球化布局提速
• 产能与技术保障：武汉光谷有源器械基地、常州无源器械基地及上海结构性心脏病研发中心已投入使用，实现“无源+有源”器械全链条研发生产；
• 国际合作深化：与美国、德国、意大利等多国临床中心及研发平台合作，推动创新技术全球化转化，致力于打造“中国乃至全球领先的心脑血管精准介入诊疗平台”。
远大医药董事会表示，未来将持续加大创新投入，坚持“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，加速将aXess等创新产品落地，为全球患者提供更多先进治疗方案。
